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疫苗哪些环节可能出问题先弄懂这几个冷知识净

2019-02-03 06:20:31

  疫苗哪些环节可能出问题?先弄懂这几个“冷知识”

  [文/ 观察者专栏作者 童麟]“长生事件”让疫苗再度成为关注焦点,围绕疫苗安全问题,一时涌现各种观点、论点,进口疫苗也似乎成了接种的“选择”、甚至是“不二选择”。

  但进口疫苗不合格的情况也时有发生,要了解疫苗哪里可能出问题,必须先弄懂几个“冷知识”。

  效价指标疫苗的检定分为安全性(是否对人体有害/无菌和异常毒性检查)和有效性(是否具有防疫效果/效价指标)。

  目前国产疫苗出厂前对安全性实行“批批检”,所以排除意外情况,“批批检”合格的国产疫苗对人体无害。

  但只有5%批次的国产疫苗会进行有效性检定,这是因为疫苗是特殊产品,有些疫苗的质量检定需要进行动物试验,周期长,而生产出的疫苗有效期却很短。

  所以经过批批检确定安全性合格的疫苗,仍然可能存在“效价指标”不合格的情况,而疫苗的“效价指标”直接影响疫苗的防疫效果,决定了疫苗的“优劣”,此次涉案的“长生疫苗”正是因“效价指标”不合格而被认定为“劣药”。

  安全性合格、有效性不合格的疫苗影响防疫效果,造成不确定的“潜在风险”。

 浸润着生命的美 哪些环节出问题,会降低效价目前疫苗监管体系中可能影响疫苗“效价指标”的痛点:储运条件疫苗的储运有严格的温度要求,不合格的冷链运输、仓储存放都会影响疫苗的有效性,降低疫苗的“效价指标”。

  安全性、有效性都合格的疫苗,经过不当运输、存储,“效价指标”也……站在山下看你会受到影响。

  颇受推崇的“进口疫苗”

疫苗哪些环节可能出问题先弄懂这几个冷知识净

,如果在出厂、进口环节存在储运条件不合格,也存在“失效”的风险。

  图片来源:山东商报临期疫苗疫苗有效期短,所以采购过量,或者接种人数波动都会造成库存疫苗过期报废,成本增加,因此出现了向接种单位折价收购临期疫苗,再加价转卖给其他接种单位的“苗贩子”,而“苗贩子”的不合格储运又加大了临期疫苗“效价指标”降低的风险。

  目前虽然在县级疾控中心实施疫苗统采统购,一定程度上实现了临期疫苗的安全、合理调配,但由于某些县人口基数小,仍然存在强制疫苗厂家回购临期疫苗的情况。

  而临期疫苗过期后虽然有效性不合格,但安全性仍然达标,因此存在厂家更换批号二次出售规避监管的风险。

  生产品控生产原料不合格,或者储存不当,工艺控制不到位,都有可能导致疫苗产品安全性合格,但有效性不合格。

  由于疫苗“效价指标”检定具有“抽样”、“滞后”的特点,所以存在安全性检定合格、有效性不合格疫苗流向市场的可能。

  这就对生产品控的事中监管提出了更高要求。

  完善建议由于疫苗出厂前依规就“安全性”实施“批批检”,在此先假定所有出厂疫苗不存在安全性的问题,因此完善监管的重点就在于如何确保疫苗的有效性。

  严格管理疫苗运储对于疫苗的运储监管,重点在于严格控制标准的运储温度,防止有效疫苗因运储不当导致失效。

  目前的疫苗监管体系中,作为主要采购方的防疫中心通常只检查疫苗的检定合格文件,并未检查疫苗从出厂后的运输、仓储条件是否合格达标。

  应当要求采购单位、接种单位在接收疫苗时,除核实疫苗检定合格文件,还应对该批疫苗运输、仓储环节的“在储温度证明”进行核查,避免不当储运导致合格有效疫苗“失效”,同时也可杜绝这类疫

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